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Università degli Studi di Roma La Sapienza Gianluca Gambarini, Luca Testarelli, Livio Gallottini Prove di sensibilizzazione cutanea di materiali endodontici RIASSUNTO SCOPO DEL LAVORO. Scopo del seguente lavoro è di valutare
gli effetti di sensibilizzazione cutanea di materiali impiegati nell'otturazione
intermedia e definitiva del sistema dei canali radicolari e di irriganti
endodontici. Per la valutazione della sensibilizzazione cutanea dei suddetti
materiali sono state seguite le indicazione proposte dalla norma UNI EN
ISO 10993-10 utilizzando la metodica di massimizzazione di Magnusson &
Kligman. SUMMARY Aim Of The Work. The aim of the present study was to compare irritation
and sensitization tests of different endodontic materials. Root canal
irrigants, medicaments and sealers have been selected for the purpose.
Gli effetti avversi di materiali utilizzati in odontoiatria giocano un ruolo di fondamentale importanza nel raggiungimento di risultati soddisfacenti in campo terapeutico. Pertanto dovrebbero essere utilizzati solo dispositivi medici con caratteristiche di biocompatibilità accettabili, che dovrebbero essere valutate prima dell'utilizzo clinico del prodotto. I materiali da otturazione endodontica intermedia vengono in genere utilizzati quando l'elemento dentario trattato presenta alcune peculiari caratteristiche (processi flogistici acuti secernenti, elementi necrotici e/o infetti con lesioni periapicali, apicificazioni, apicogenesi, etc.), che impediscono o sconsigliano l'esecuzione di una chiusura del sistema dei canali radicolari in un'unica seduta (8). In questi casi pertanto si provvede a rimuovere il tessuto pulpare dell'elemento dentario, ad alesare ed irrigare i canali radicolari sigillando l'endodonto per un periodo di una o più settimane con medicazioni canalari. I materiali da otturazione canalare intermedia vengono classificati secondo la norma UNI EN ISO 10993-1 come dispositivi medici comunicanti con l'esterno a durata limitata in quanto la loro permanenza nel canale radicolare risulta essere superiore a 24 ore, ma di solito inferiore a 30 giorni (12). Nonostante la permanenza limitata nel tempo a contatto con i tessuti periradicolari la presenza di un materiale non perfettamente biocompatibile può rappresentare una situazione di alto rischio per la guarigione dell'elemento dentario e, in particolare, per la salute del paziente soprattutto nei casi ove il materiale corre il rischio di essere spinto fuori apice, evenienza non rara, specialmente nel caso di apici immaturi o riassorbiti. I dispositivi medici utilizzati per le medicazioni endodontiche sono rappresentati in genere da idrossido di calcio (Ca(OH)2) e da ossido di calcio (CaO), che dopo la reazione di idratazione si trasforma in idrossido di calcio. Pertanto in entrambi i casi il principio attivo dei materiali da otturazione canalare intermedia è rappresentato dall'idrossido di calcio, la cui reattività chimica dipende essenzialmente dalla alcalinità dello ione OH, che determina la formazione di un ambiente fortemente alcalino (circa pH 13). Le proprietà di tale molecola (espansione volumetrica con trascurabile liberazione di calore, azione antibatterica, stimolazione in senso blastico di cellule mesenchimali indifferenziate) vengono sfruttate principalmente per la completa disinfezione dell'intero sistema dei canali radicolari (11-13). In particolare grazie alla peculiarità dell'ossido di espandersi circa 3 volte il volume iniziale, a seguito dell'assorbimento dei liquidi presenti nell'endodonto e nel periapice, permette il raggiungimento e la medicazione di siti endodontici inaccessibili alla strumentazione (9). L'idrossido di calcio, a differenza dell'ossido ha una espansione volumetrica minore ma è in grado di indurre, in modo più marcato, la formazione di tessuto duro (ponti dentinali, chiusure apicali) grazie alla stimolazione delle cellule mesenchimali indifferenziate presenti nei tessuti pulpari e/o a livello delle aree periradicolari (6). In alternativa molti dentisti preferiscono lasciare, senza utilizzare medicazione intermedia, i canali pieni di soluzione irrigante, per cui nel presente studio abbiamo voluto anche testare tali materiali in virtù del fatto che nella pratica possono trovare un utilizzo clinico in tal senso. Secondo la normativa UNI EN ISO 10993-1 anche gli irriganti canalari sono considerati come dispositivi comunicanti con l'esterno a durata limitata o prolungata a seconda se vengano utilizzati per la detersione durante l'alesatura meccanica dei canali radicolari o in sostituzione delle medicazione canalari. Pertanto nel primo caso la permanenza dell'irrigante canalare è inferiore alle 24 ore, mentre nella seconda possibilità l'esposizione risulta superiore a 24 ore ma inferiore a 30 giorni (12). I dispostivi medici di otturazione canalare definitiva sono classificati secondo la UNI EN ISO 10993-1 come materiali comunicanti con l'esterno a durata permanente cioè per un periodo di tempo superiore a 30 giorni (12). Pertanto la permanenza di tali materiali a contatto con tessuti vitali rappresenta una condizione di possibile alto rischio in tutti quei casi in cui il prodotto non abbia caratteristiche ottimali di biocompatibilità. I cementi endodontici vengono impiegati per migliorare la chiusura del sistema dei canali radicolari ottenuta utilizzando i coni di guttaperca. Infatti tali materiali provvedono a colmare i vuoti presenti fra le pareti del lume canalare e i coni di guttaperca, consentendo così di ottenere un efficace sigillo apicale e di eventuali canali laterali e di offrire la realizzazione di una chiusura tridimensionale efficace (2-5). I cementi presenti in commercio possono essere distinti in base alla composizione (ossido di zinco-eugenolo, a base di resina epossidica e base di idrossido di calcio), ma anche in base alla forma commerciale (polvere-liquido e pasta-pasta). Scopo del seguente lavoro è di valutare gli effetti di sensibilizzazione cutanea di materiali impiegati nell'otturazione intermedia e definitiva del sistema dei canali radicolari e di irriganti endodontici. I materiali testati sono i seguenti: Endoidrox (Ogna, Milano Italia ), Oxical (Ogna, Milano Italia) e Stomidros (Stomygen, Roma, Italia) (medicamenti canalari); l'Argoseal (Ogna, Milano, Italia), il Bioseal (Ogna, Milano, Italia) e il Superseal Cement (Ogna, Milano, Italia), AH Plus (Detrey Dentsply, Konstanz, Germany), AH26 (Detrey Dentsply, Konstanz, Germany) e RSA Roeko Seal Automix (Roeko, Langenau, Germany) (cementi endodontici); Niclor-5 (Ogna, Milano, Italia), Tubuliclean (Ogna, Milano, Italia), EDTA 17% (Ogna, Milano, Italia), acqua ossigenata 12/24 vol., Cloreximid (Ogna, Milano, Italia), Cetrexidin (Vebas, Milano, Italia). Per la valutazione della sensibilizzazione cutanea dei suddetti materiali verranno seguite le indicazione proposte dalla norma UNI EN ISO 10993-10 (1), normativa che valuta i possibili rischi da contatto con prodotti chimici rilasciati da dispositivi medici, che possono indurre irritazione cutanea o delle mucose, irritazione oculare e sensibilizzazione da contatto. Tale normativa descrive come valutare il potenziale sensibilizzante dei dispositivi medici, e nel presente studio è stata utilizzata per una valutazione comparativa dell'azione di sensibilizzazione indotta da vari materiali endodontici. MATERIALI E METODI Nel seguente lavoro, per valutare la sensibilizzazione cutanea di materiali
per l'otturazione canalare intermedia e definitiva e di irriganti endodontici,
è stato utilizzato il metodo di massimizzazione di Magnusson &
Kligman (7). Secondo tale procedura i materiali da testare devono essere presenti nella forma "pronti per l'uso" (cioè presentarsi come prodotto finale) prima di qualsiasi procedimento di estrazione. Il materiale di prova viene posizionato in un recipiente per l'estrazione (tubi di vetro al borosilicato con tappi a vite rivestiti di materiale inerte) di dimensioni appropriate. Successivamente si misura il volume del mezzo di estrazione richiesto con una approssimazione di 1 ml usando una pipetta o un dispositivo volumetrico simile. Quindi si copre il materiale di prova nel recipiente e si provvede ad agitare il campione al fine di assicurare che le sezioni di materiale rimangano separate e non ammassate o attaccate le une alle altre. In un secondo tempo viene inizia il processo di stazione che avviene ad una temperatura di 37°C per 72 ore. Dopo l'estrazione, i contenitori vengono agitati e gli estratti decantati in recipienti puliti, conservandoli a temperatura ambiente per un periodo di tempo massimo di 24 ore dalla decantazione. Gli estratti dei dispositivi medici presi in considerazione sono stati testati su cavie albine, adulte, sane, di sesso maschile, di peso compreso fra i 300 e i 500 grammi che il giorno prima del trattamento sono state tosate nelle sedi di inoculazione degli estratti (regione intrascapolare). Ogni tipo di estratto è stato introdotto in 10 cavie, utilizzando come controllo 5 animali. La prova di massimizzazione della sensibilizzazione prevede l'esecuzione di tre fasi: fase di induzione intradermica, fase di induzione topica e fase di applicazione scatenante. Nella prima, che rappresenta la concentrazione massima di materiale che può essere somministrato senza determinare né distruzione estesa della cute nè effetti avversi, vengono effettuate a ciascun animale, nei siti di inoculazione, due iniezioni intradermiche di 0.1 ml dell'estratto emulsionato con una miscela 50:50 (V/V) di adiuvante completo di Freund e di soluzione fisiologica (solvente); mentre nel gruppo di controllo viene iniettato il solvente mescolato/emulsionato con l'adiuvante di Freund. Dopo sette giorni le cavie vengono sottoposte alla fase di induzione topica, che rappresenta la concentrazione massima in grado di causare la formazione di un leggero eritema senza danneggiare in altro modo gli animali, in cui si somministra l'estratto da testare attraverso applicazione topica sulla regione intrascapolare di ciascun animale, utilizzando della carta filtro di 20mm x 40 mm, così da coprire i siti di iniezione intradermica. Il materiale in esame viene mantenuto in situ attraverso un bendaggio occlusivo rimosso dopo 48±2 ore. Il gruppo di controllo deve essere trattato nello stesso modo utilizzando però il solo solvente (soluzione fisiologica). Infine dopo un periodo di tempo di 15 giorni dal completamento della fase topica, le cavie del gruppo di prova e di controllo vengono sottoposte alla fase di applicazione scatenante, che rappresenta la concentrazione massima di materiale che non comporti la formazione di eritema. In questa fase vengono applicate al fianco di ciascun animale delle compresse opportunamente imbevute con l'estratto da testare ponendo un bendaggio di mantenimento che verrà rimosso dopo 24±2 ore. L'osservazione dei siti cutanei sottoposti all'azione dell'estratto da testare, dopo la fase di applicazione scatenante, è stata effettuata a 72 ore. I risultati vengono valutati in base alla presenza di eritema ed edema in riferimento alla classificazione fornita dalla normativa UNI EN ISO 10993-10 (Tabella 1). RISULTATI I risultati ottenuti dalla realizzazione dei test di sensibilizzazione cutanea sulle cavie per ciascuno dei prodotti testati sono i seguenti:
I risultati relativi ad ogni singolo prodotto testato sono stati ottenuti sommando il punteggio ottenuto dalla valutazione dell'entità dell'eritema e dell'edema cutaneo presente nella cavia, a seguito dell'inoculazione del materiale. Il punteggio massimo che può essere raggiunto è pari a 8 e il valore di controllo per ogni singolo gruppo è di 0.4.
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